Veille Citoyenne · Alerte N°3

Clause de sauvegarde des médicaments : le frein devenu forfait
Qui fixe ce que paient les laboratoires ?

Réactualisation d'octobre 2026. Publiée en juillet 2025, cette alerte portait sur la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2025, promulguée le 28 février 2025 sous le gouvernement de François Bayrou. Elle a été entièrement réécrite après la loi de financement pour 2026, qui transforme le dispositif.

Chaque année, l'Assurance maladie rembourse pour des dizaines de milliards d'euros de médicaments. Pour éviter que la facture ne s'emballe, le législateur a inventé en 1999 un frein automatique : quand les ventes de médicaments remboursés dépassent un seuil voté par le Parlement, les laboratoires reversent une partie du dépassement. Pendant vingt ans, ce frein a à peine servi. Puis il s'est mis à mordre, chaque année, et de plus en plus fort. Alors l'État a fait ce que l'on fait d'un frein qui gêne : il en a négocié la course avec le conducteur.

Depuis 2023, le rendement de la clause est plafonné à un montant promis à l'avance aux industriels, représentés par le LeemLes Entreprises du médicament : organisation professionnelle qui représente les laboratoires pharmaceutiques présents en France et négocie en leur nom avec les pouvoirs publics.. En novembre 2024, avant même le vote du Parlement, ce plafond était confirmé par un « accord trouvé en urgence » avec le gouvernement. La loi l'a ensuite gravé.

L'enjeu réel de cette alerte : comprendre comment un mécanisme conçu pour s'ajuster tout seul est devenu un montant négocié, et qui paie quand la dépense dépasse ce montant.

Le contexte initial : l'hiver 2025

Quand cette alerte paraît pour la première fois, en juillet 2025, la France sort d'un marathon budgétaire. Préparé à l'automne 2024 par le gouvernement de Michel Barnier, le budget de la Sécurité sociale tombe avec lui en décembre. François Bayrou le reprend, recourt à l'article 49.3 de la Constitution, et la loi est promulguée le 28 février 2025. Catherine Vautrin tient alors le grand ministère du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles, Yannick Neuder la Santé et l'Accès aux soins, Amélie de Montchalin les Comptes publics.

Dans l'hémicycle, la gauche tente de faire sauter le plafond, sans succès. Côté industrie, le Leem, présidé par Thierry Hulot, réclamait mieux encore : une décrue du plafond jusqu'à 500 millions d'euros en 2027.

Puis le gouvernement Bayrou tombe à son tour, en septembre 2025. Sous Sébastien Lecornu, la loi de financement pour 2026 change la nature du dispositif : le montant plafonné devient une contribution permanente sur le chiffre d'affaires des laboratoires.

1. Le risque : un montant négocié avant d'être voté

Le Parlement vote le seuil de déclenchement de la clause ; il ne devrait pas avoir à voter son résultat. C'est pourtant ce qui se passe : le plafond a été promis par un ministre en 2023, confirmé lors de la présentation du budget à l'automne 2024, puis scellé avec les industriels avant le débat parlementaire. Le ministère de la Santé l'a reconnu sans détour : le plafond a été « discuté avec l'industrie pharmaceutique » en amont. Les élus ont ratifié un chiffre fixé ailleurs.

2. Le basculement : du frein au forfait

Un frein se serre à mesure que la vitesse augmente. Plafonné, il ne se serre plus au-delà d'un certain point : passé ce point, chaque euro de dépassement reste à la charge de l'Assurance maladie. La Cour des comptes l'a constaté sur 2024 : les deux tiers du dérapage des dépenses d'assurance maladie venaient d'un rendement plus faible qu'attendu des remises et des clauses de sauvegarde sur les produits de santé.

3. Le paradoxe : la prévisibilité pour les uns, l'incertitude pour les autres

Les laboratoires réclamaient de la visibilité, et ils l'ont obtenue : ils savent désormais ce qu'ils paieront, quelle que soit la dépense. L'incertitude n'a pas disparu pour autant ; elle a changé de camp. Elle pèse maintenant sur les comptes de la Sécurité sociale, c'est-à-dire sur les assurés et les contribuables, qui découvrent chaque année l'ampleur du dépassement sans plus pouvoir en faire payer une part supplémentaire à ceux qui en profitent.

Opinion Veille Citoyenne Il faut le reconnaître : la clause s'était muée en rabot aveugle, qui frappait aussi les fabricants de génériques vendus quelques centimes le comprimé, au risque de pénuries. Donner de la visibilité aux entreprises n'avait rien de scandaleux, et les industriels continuent de payer, chaque année, une contribution lourde au titre de ce mécanisme, sans compter les baisses de prix. Néanmoins, la méthode pose problème. Le problème n'est pas que les laboratoires soient entendus. C'est que le montant de leur contribution se négocie avec eux avant que la représentation nationale n'en débatte. Un frein dont on règle la course avec le conducteur n'est plus tout à fait un frein.

La mécanique : comment un frein automatique devient un forfait

Le schéma est classique : un mécanisme conçu pour réagir seul finit, sous la pression de ceux qu'il vise, par être fixé d'avance.

Le frein

1999 : la clause est créée pour faire contribuer les laboratoires aux dépassements. Jusqu'en 2021, elle rapporte peu.

L'emballement

2021-2023 : les dépenses de médicaments innovants explosent, la clause se déclenche chaque année et son produit est multiplié.

Le plafond

2023-2025 : un plafond promis aux industriels est inscrit dans deux lois de financement successives, sous trois gouvernements.

L'impôt

2026 : le montant plafonné devient une contribution permanente ; la clause redevient un filet de sécurité, lui-même sous plafond global.

Fiche d'analyse, Alerte N°3

La chaîne de décision

Gouvernement d'Élisabeth Borne (2023) Roland Lescure, ministre délégué chargé de l'Industrie, promet aux industriels un plafond pour 2023 et 2024.

Gouvernement de Michel Barnier (septembre – décembre 2024) Laurent Saint-Martin, ministre du Budget et des Comptes publics, s'engage à maintenir le plafond en présentant le budget de la Sécurité sociale ; l'accord avec le Leem est annoncé le 21 novembre 2024.

Gouvernement de François Bayrou (décembre 2024 – septembre 2025) Catherine Vautrin, ministre du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles ; Yannick Neuder, ministre chargé de la Santé et de l'Accès aux soins ; Amélie de Montchalin, ministre chargée des Comptes publics. La loi du 28 février 2025 inscrit le plafond dans son article 29.

Gouvernement de Sébastien Lecornu (loi de financement pour 2026) Stéphanie Rist, ministre de la Santé, des Familles, de l'Autonomie et des Personnes handicapées ; Amélie de Montchalin, ministre de l'Action et des Comptes publics, devenue en février 2026 première présidente de la Cour des comptes, où David Amiel lui a succédé aux Comptes publics. La loi du 30 décembre 2025 transforme le plafond en contribution permanente.

L'analyse des enjeux

La tenue des comptes sociaux : selon les industriels, le médicament est le poste qui contribue le plus aux économies de l'Assurance maladie ; tout ce qui affaiblit ses instruments de régulation se paie en déficit.
L'accès aux traitements : les industriels font valoir qu'une contribution trop lourde retarde le lancement de médicaments innovants en France et fragilise les génériques, au risque de pénuries.
Le rapport de force : en matière de médicament, l'État est à la fois payeur, régulateur et partenaire industriel. La clause plafonnée montre lequel de ces rôles l'emporte quand ils se contredisent.

Les risques induits

La dérive des dépenses : sans frein proportionnel, un dépassement fort des ventes de médicaments se reporte sur l'Assurance maladie, et donc sur le déficit.
Le précédent : les dispositifs médicaux relèvent d'une clause jumelle. Ce qui a été accordé aux uns sera demandé par les autres.
L'opacité : le produit de la clause, et surtout sa répartition entre laboratoires, reste difficile à suivre pour le citoyen. Un montant négocié échappe plus facilement au regard public qu'un mécanisme automatique.

Qui en profite, qui paie

Les gagnants : les entreprises du médicament, dont les ventes remboursées progressent le plus vite, puisque leur contribution ne suit plus cette progression au-delà du plafond.
Les payeurs : l'Assurance maladie, qui absorbe la part du dépassement non couverte, et à travers elle les assurés et les contribuables.
Une protection ciblée : les génériques bénéficient d'un plafond spécifique plus bas. C'est une réponse juste à un vrai problème, mais elle ne justifie pas le plafond global.

Droit et arguments : la tension entre visibilité et régulation

L'argument des industriels et du gouvernement	L'objection	Le risque identifié
La clause était devenue un rabot imprévisible qui menaçait l'accès aux traitements.	La visibilité pouvait passer par un seuil de déclenchement réaliste, débattu au Parlement, plutôt que par un rendement plafonné négocié en amont.	La maîtrise des dépenses renvoyée à l'Assurance maladie.
Plafonner garantit que la contribution reste dans les capacités des entreprises.	Ce rôle est déjà tenu par un plafond individuel, fixé à 10 % du chiffre d'affaires de chaque laboratoire. Le plafond global ajoute une seconde protection.	Une double protection pour le contributeur, aucune pour le payeur.
Les génériques, vendus à prix minimes, ne doivent pas payer pour l'innovation.	L'argument est juste, et la loi y a répondu par un plafond propre aux génériques. Ce n'est pas le plafond global qui les protège.	Un argument juste pour couvrir une mesure plus large.

Source : article 29 de la loi n° 2025-199 du 28 février 2025, communiqués du Leem (septembre et novembre 2024), débats de la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale.

Analyse chiffrée : un seuil qui bouge, un plafond qui ne bouge pas

Texte	Seuil de déclenchement (montant M)	Plafond de rendement	Ce qui change
Projet de budget 2025 (octobre 2024)	23.3 milliards d'euros, nouvelle assiette	1.6 milliard d'euros	Réforme du calcul prévue
Loi de financement 2025 (28 février 2025)	27.25 milliards d'euros, ancienne assiette	1.6 milliard d'euros	Réforme reportée à 2027 ; plafond propre aux génériques ; plafond individuel de 10 %
Loi de financement 2026 (30 décembre 2025)	2025 ramené à 26.10 milliards ; 2026 : 22.10 milliards, nouvelle assiette	1.6 milliard d'euros transféré dans une contribution permanente	Plafond global commun ; prise en compte du lieu de production

Trois clés de lecture

Des seuils qui ne se comparent pas : le montant M change de base de calcul d'un texte à l'autre (chiffre d'affaires, puis montants remboursés). Ses variations ne disent rien, à elles seules, d'un cadeau ou d'un tour de vis.
La seule constante : d'un texte à l'autre et d'un gouvernement à l'autre, un chiffre ne bouge jamais, celui qui avait été promis aux industriels.
Un mécanisme devenu structurel : la clause rapportait moins de 200 millions d'euros par an jusqu'en 2021, avant de grimper jusqu'au niveau du plafond. C'est cette bascule qui explique que tous, industriels comme pouvoirs publics, aient voulu en changer les règles.

Sources : lois de financement 2025 et 2026, analyses des cabinets Fieldfisher, GD Associés et KPMG, L'Usine nouvelle. Les montants M reposent sur des assiettes différentes et ne doivent pas être lus comme une série.

Recommandations de vigilance citoyenne

Lire l'article 29 de la loi de financement pour 2025, puis les articles 28 et 31 de celle pour 2026 : c'est là que le plafond s'écrit.
Interroger les membres de la commission des affaires sociales : le plafond est-il reconduit dans le prochain budget de la Sécurité sociale, et sur quelle base ?

Demander la publication, chaque année, du produit réel de la clause et de ce qu'il aurait été sans plafond.
Suivre les rapports annuels de la Cour des comptes sur la Sécurité sociale, qui mesurent l'écart entre les économies promises et les économies obtenues sur le médicament.